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食藥總局局長畢井泉介紹食品藥品安全工作情況

2016-03-01 12:23:22

　　畢井泉:對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價，這是補(bǔ)歷史的課。因為過去我們批準(zhǔn)上市的這些藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性評價的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準(zhǔn)上市的藥品差距更大。你們都知道那個年代所發(fā)生的故事，歷史上美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本是用了十幾年的時間推進(jìn)這項工作。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價就是要求對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。2月20日國務(wù)院辦公廳已經(jīng)正式印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，對這項工作作出了部署，大體上有這么幾個方面的內(nèi)容：

　　一、一致性評價的主體是企業(yè)，企業(yè)要主動尋找產(chǎn)品參比制劑，按規(guī)定的方法研究和進(jìn)行臨床試驗。

　　二、政府要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品參比制劑的確認(rèn)、評價方法和資料申報、評價，以及對這項工作給予指導(dǎo)。

　　三、要在臨床使用和醫(yī)療保險方面給予政策上的支持。

　　四、我們明確了時間的節(jié)點。2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊辦法實施前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價。屆時，沒有通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。對其他已批準(zhǔn)上市的藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。這對企業(yè)來說也是一個巨大的挑戰(zhàn)，但是這項工作對提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，對于真正把我們國家制藥工業(yè)由制藥大國轉(zhuǎn)為制藥強(qiáng)國，真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國際市場，都是至關(guān)重要的。

　　現(xiàn)在企業(yè)界對此既感到壓力，同時也感到看到了希望。

　　檢察日報社記者:通過媒體的報道，我們不難發(fā)現(xiàn)食品藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為，現(xiàn)在多發(fā)。其中有一個原因是和有關(guān)部門的監(jiān)管不力、行政不作為存在一定的關(guān)系。具體表現(xiàn)是在以罰代刑、有案不移的行為，不同程度的存在。我想問一下畢局長，在過去一年中，食藥監(jiān)總局在推進(jìn)行政執(zhí)法和刑事司法銜接上做了哪些努力，取得了哪些突破性的成績?謝謝。

　　畢井泉:對食品藥品監(jiān)管部門執(zhí)法不力或者叫做行政不作為這些事，有這種現(xiàn)象。但是總體上應(yīng)該說食藥監(jiān)管部門這幾年還是在積極的進(jìn)取，加大食品藥品檢查的力度，加大對食品藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品抽檢的力度，及時公開抽檢的結(jié)果，還是取得了比較好的效果。但是確實也存在著剛才記者朋友所講的問題，有些以罰代刑，大事化小，小事化了。再一個，與現(xiàn)在的行政處罰為主的司法體制有直接關(guān)系，也與部分地方保護(hù)、辦案的過程中受到各種干擾有著密切的關(guān)系。

　　我們現(xiàn)在在工作的過程中與公安部建立了良好的合作機(jī)制，在信息共享、案件移交、處罰結(jié)果公開等方面，進(jìn)行了密切的配合。很多公安機(jī)關(guān)破獲的案件就是食藥監(jiān)管部門給提供的線索。最近國家食藥總局與公安部、最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接的工作意見》，對證據(jù)的取證標(biāo)準(zhǔn)、案件的移交，對信息的溝通和加強(qiáng)合作配合都作出了明確的規(guī)定。對這些問題，既要靠工作中密切配合，但更重要的是要對食品藥品中的違法行為、犯罪行為加大刑事處罰力度。任何處罰如果責(zé)任不追究到個人的頭上，這種處罰的效果就會大打折扣。剛才你們注意到上海福喜案在食品問題上犯罪，但是他的罪名是叫做制造銷售偽劣產(chǎn)品罪，什么時候能夠把在食品藥品中摻假、造假、貼牌都能夠以行為入罪，那才能夠?qū)κ称匪幤钒踩姆缸镄纬蓮?qiáng)大的震懾。我認(rèn)為食藥監(jiān)管部門并不貪戀這種行政處罰的權(quán)力，而是努力真正履行好我們的職責(zé)，實現(xiàn)維護(hù)公眾健康、促進(jìn)公眾健康的目標(biāo)。我從個人的角度，也是從我當(dāng)食藥局長的角度，我希望所有食品藥品中摻假、售假的行為按行為直接定罪，追究刑事責(zé)任，然后再附加相應(yīng)的行政處罰。作為食藥部門，我們要努力朝這個方向去推動這項工作。謝謝大家。

　　最后我再表達(dá)一個意思，衷心感謝記者朋友們、各個媒體今天來參加新聞發(fā)布會，衷心感謝大家關(guān)注、重視、支持我們的食品藥品監(jiān)管工作。我也希望各位記者朋友今后能夠多關(guān)注我們食藥總局的網(wǎng)站。現(xiàn)在我們食藥總局的網(wǎng)站是食品藥品監(jiān)管信息最權(quán)威的發(fā)布平臺，也是最及時的發(fā)布平臺，你們?nèi)绻氡暇徒?jīng)常盯著我們的網(wǎng)站。感謝大家。

　　郭衛(wèi)民:謝謝畢主任，也謝謝記者朋友們。希望大家把發(fā)布會報道好，我想這也是記者們的愿望，也是全社會的愿望。謝謝大家。

標(biāo)簽：工作情況總局局長

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