畢井泉:對已經批準上市的仿制藥進行質量和療效的一致性評價，這是補歷史的課。因為過去我們批準上市的這些藥品沒有與原研藥質量療效一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準上市的藥品差距更大。你們都知道那個年代所發生的故事，歷史上美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本是用了十幾年的時間推進這項工作。進行質量和療效的一致性評價就是要求對已經批準上市的仿制藥品，要在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會的醫藥費用。2月20日國務院辦公廳已經正式印發了《關于推進仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，對這項工作作出了部署，大體上有這么幾個方面的內容：

　　一、一致性評價的主體是企業，企業要主動尋找產品參比制劑，按規定的方法研究和進行臨床試驗。

　　二、政府要統籌協調產品參比制劑的確認、評價方法和資料申報、評價，以及對這項工作給予指導。

　　三、要在臨床使用和醫療保險方面給予政策上的支持。

　　四、我們明確了時間的節點。2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊辦法實施前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價。屆時，沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。對其他已批準上市的藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產企業的相同品種在3年內仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。這對企業來說也是一個巨大的挑戰，但是這項工作對提高制藥工業的發展質量，對于真正把我們國家制藥工業由制藥大國轉為制藥強國，真正使我們所生產的制劑藥品能夠走向國際市場，都是至關重要的。

　　現在企業界對此既感到壓力，同時也感到看到了希望。

　　檢察日報社記者:通過媒體的報道，我們不難發現食品藥品領域的違法犯罪行為，現在多發。其中有一個原因是和有關部門的監管不力、行政不作為存在一定的關系。具體表現是在以罰代刑、有案不移的行為，不同程度的存在。我想問一下畢局長，在過去一年中，食藥監總局在推進行政執法和刑事司法銜接上做了哪些努力，取得了哪些突破性的成績?謝謝。

　　畢井泉:對食品藥品監管部門執法不力或者叫做行政不作為這些事，有這種現象。但是總體上應該說食藥監管部門這幾年還是在積極的進取，加大食品藥品檢查的力度，加大對食品藥品生產企業生產產品抽檢的力度，及時公開抽檢的結果，還是取得了比較好的效果。但是確實也存在著剛才記者朋友所講的問題，有些以罰代刑，大事化小，小事化了。再一個，與現在的行政處罰為主的司法體制有直接關系，也與部分地方保護、辦案的過程中受到各種干擾有著密切的關系。

　　我們現在在工作的過程中與公安部建立了良好的合作機制，在信息共享、案件移交、處罰結果公開等方面，進行了密切的配合。很多公安機關破獲的案件就是食藥監管部門給提供的線索。最近國家食藥總局與公安部、最高人民法院、最高人民檢察院聯合印發了《關于加強行政執法與刑事司法銜接的工作意見》，對證據的取證標準、案件的移交，對信息的溝通和加強合作配合都作出了明確的規定。對這些問題，既要靠工作中密切配合，但更重要的是要對食品藥品中的違法行為、犯罪行為加大刑事處罰力度。任何處罰如果責任不追究到個人的頭上，這種處罰的效果就會大打折扣。剛才你們注意到上海福喜案在食品問題上犯罪，但是他的罪名是叫做制造銷售偽劣產品罪，什么時候能夠把在食品藥品中摻假、造假、貼牌都能夠以行為入罪，那才能夠對食品藥品安全的犯罪形成強大的震懾。我認為食藥監管部門并不貪戀這種行政處罰的權力，而是努力真正履行好我們的職責，實現維護公眾健康、促進公眾健康的目標。我從個人的角度，也是從我當食藥局長的角度，我希望所有食品藥品中摻假、售假的行為按行為直接定罪，追究刑事責任，然后再附加相應的行政處罰。作為食藥部門，我們要努力朝這個方向去推動這項工作。謝謝大家。

　　最后我再表達一個意思，衷心感謝記者朋友們、各個媒體今天來參加新聞發布會，衷心感謝大家關注、重視、支持我們的食品藥品監管工作。我也希望各位記者朋友今后能夠多關注我們食藥總局的網站。現在我們食藥總局的網站是食品藥品監管信息最權威的發布平臺，也是最及時的發布平臺，你們如果想爆料就經常盯著我們的網站。感謝大家。

　　郭衛民:謝謝畢主任，也謝謝記者朋友們。希望大家把發布會報道好，我想這也是記者們的愿望，也是全社會的愿望。謝謝大家。